中藥飲片包裝仍較原始,改革創(chuàng)新迫在眉睫
中藥飲片是體現(xiàn)中醫(yī)臨床治療效果的根本手段,其質(zhì)量優(yōu)劣、炮制是否規(guī)范和調(diào)劑是否精確對療效的發(fā)揮至關(guān)重要。但長期以來存在著中藥飲片用量不統(tǒng)一、中藥飲片包裝不規(guī)范、科技含量低等問題。因此,要打破這個瓶頸,除制定質(zhì)量可控的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)范加工炮制外,引進(jìn)先進(jìn)理念,加強(qiáng)科研創(chuàng)新,支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級,盡快提升中藥飲片包裝水平已是形勢所迫。
據(jù)了解,我國自2004年7月1日開始對中藥飲片的包裝做了強(qiáng)制性規(guī)定,這些規(guī)定雖然有利于中藥飲片的管理,但未能從根本上解決中藥飲片包裝不規(guī)范、不符合衛(wèi)生要求、不利于藥品儲存、包裝材料與中藥飲片性質(zhì)不相適應(yīng)的問題。從整體來看,目前我國中藥材及其飲片的包裝方式仍較原始落后,包裝理念未能跳出傳統(tǒng)思維,已經(jīng)嚴(yán)重影響到中藥質(zhì)量和用藥的安全有效。
據(jù)專業(yè)人士介紹,由于我國中藥飲片加工廠大多規(guī)模小、基礎(chǔ)設(shè)施差、設(shè)備落后,許多仍停留在手工作坊式的生產(chǎn)方式上,導(dǎo)致中藥飲片的包裝方法和包裝技術(shù)仍較原始落后。目前基本存在以下三種包裝形式:
原始的散裝中藥飲片。這是傳統(tǒng)的包裝形式,由于不便管理、運(yùn)輸、儲存等原因,已被國家明令禁止,但由于歷史原因,在某些地方還不同程度地存在。
塑料袋分裝的包裝。一般分為1千克、2千克、5千克不等,這是許多中藥飲片加工廠或中藥材市場為應(yīng)對國家關(guān)于中藥飲片必須要有包裝而采取的措施,但也只是對原來的麻袋、纖維袋裝的大包裝的分裝而已,實(shí)質(zhì)上沒有多大改變,而且由于普遍使用塑料袋尚存在潛在危害;同時,由于包裝材料與藥品的性質(zhì)不相適應(yīng),還容易造成中藥飲片的二次污染,導(dǎo)致霉變蟲蛀以及脂溶性飲片與塑料中的有機(jī)成分互溶和滲透等情況,因此這種塑料袋包裝,在某種程度上是一種歷史的倒退。
免煎中藥飲片。即把中藥材加工炮制為可以直接服用的袋裝中藥飲片,有粉末狀、顆粒狀的包裝規(guī)格,嚴(yán)格地說這已經(jīng)屬于中藥制劑的范圍,未經(jīng)批準(zhǔn)是不允許生產(chǎn)加工的,流通范圍也有所限制。
中醫(yī)藥是祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),中藥調(diào)配自宋代以來,一直以戥秤逐一稱量為主,這種調(diào)配方式在一定歷史條件下是可行的,但隨著社會的進(jìn)步,其弊端已逐步顯現(xiàn)出來。如勞動強(qiáng)度高、分計量不準(zhǔn)、藥物混包后難以查對、藥物錯漏難以發(fā)現(xiàn)糾正、不利于藥房的現(xiàn)代化信息管理等等。因此,找準(zhǔn)影響和制約中藥飲片包裝發(fā)展的因素,針對性地加以改進(jìn),對促進(jìn)中藥調(diào)劑業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展有著十分重要的意義。
影響和制約中藥飲片包裝的因素。中醫(yī)藥在辨證施治過程中,同一方劑存在君、臣、佐、使藥物隨癥加減的問題。因此,一直以來沒有一個統(tǒng)一的用藥劑量規(guī)格為標(biāo)準(zhǔn),使中藥飲片的包裝無法用同一規(guī)格進(jìn)行。
在包裝材料的選取上,目前中藥飲片的包裝除用塑料袋簡單包裝外,還有紙制或鋁箔等包裝材料,雖然這些包裝材料都各有優(yōu)缺點(diǎn),但是都沒有很好地系統(tǒng)研究中醫(yī)藥理論,沒有和現(xiàn)代中醫(yī)藥理論結(jié)合起來,因此就沒有在中藥飲片的包裝上全面普及使用。
在包裝加工方式上,我國目前的中藥飲片加工廠對中藥的加工炮制都處在初級階段,大多沒有現(xiàn)代化、集約化、流程化的生產(chǎn)工藝及設(shè)備,一直沿用粗加工、經(jīng)驗(yàn)炮制的傳統(tǒng),加工區(qū)沒有空氣凈化、消毒設(shè)施,有的甚至在露天加工炮制藥材,由于加工包裝方法落后,藥品質(zhì)量和衛(wèi)生要求難以保證。
中藥飲片包裝的改進(jìn)思路。近年來,隨著科技不斷進(jìn)步,人類對健康的關(guān)注和環(huán)保意識的增強(qiáng),藥品包裝正沿著環(huán)保、安全、人性化的方向發(fā)展。基于上述情況,應(yīng)對中藥飲片的包裝從規(guī)格、材料以及加工方式等方面進(jìn)行改進(jìn)。
首先,依據(jù)臨床實(shí)際用量,分別核定不同包裝規(guī)格,以滿足臨床用藥的需要。
其次,選擇現(xiàn)代新型包裝材料。中藥飲片的包裝材料必須與中藥飲片的性質(zhì)相適應(yīng),并符合衛(wèi)生要求,防止二次污染;同時有利于藥品的管理、運(yùn)輸、儲存和藥房的操作調(diào)劑和臨床應(yīng)用。基于上述要求,中藥飲片的包裝材料選取完全可以借鑒化學(xué)藥品的包裝方式,選取藥用PVC和鋁箔。因?yàn)榫湍壳暗目萍妓剑a(chǎn)的藥用PVC包材的質(zhì)量已經(jīng)相當(dāng)穩(wěn)定和成熟,能保證化學(xué)藥物在一定時期內(nèi)穩(wěn)定,對于性質(zhì)較穩(wěn)定的中藥飲片應(yīng)該是可行的。在包材上還可以印制中藥飲片的品名、商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、功能主治、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號等藥品信息。
第三,改進(jìn)加工包裝方式。中藥飲片企業(yè)在生產(chǎn)過程中,按批次把凈選、炮制、干燥后的中藥飲片進(jìn)行滅菌處理后,在飲片包裝車間(必須是潔凈區(qū)或無菌區(qū))按不同劑量規(guī)格進(jìn)行機(jī)械化流水線生產(chǎn)包裝。不同的規(guī)格采用不同顏色的包裝材料,同一規(guī)格同一種飲片再包裝成中包裝,然后裝箱檢驗(yàn)合格后就可以出廠了,這樣包裝完一個品種一個批號一清場,可有效避免不同飲片的相互混淆和雜質(zhì)污染。
在我國中藥材歸類于農(nóng)產(chǎn)品,具有生產(chǎn)分散性和自發(fā)性的特點(diǎn)。而中藥飲片加工業(yè)是我國的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),大多規(guī)模小,基礎(chǔ)設(shè)施差,設(shè)備簡單落后,機(jī)械化、自動化程度低,目前許多仍停留在手工作坊式的生產(chǎn)方式上,與現(xiàn)代中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展不相適應(yīng),亟須加大政策扶持力度,加快科技創(chuàng)新步伐,支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。
建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系,規(guī)范生產(chǎn)工藝,確保中藥質(zhì)量。根據(jù)商務(wù)部發(fā)布的《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要(2011~2015年)》,國家要建立中藥材重點(diǎn)品種儲備制度;建立中成藥、中藥材重點(diǎn)品種的市場運(yùn)行信息監(jiān)測、預(yù)警體系;整頓規(guī)范中藥材市場,加強(qiáng)有害物質(zhì)殘留和質(zhì)量檢驗(yàn);建立中藥統(tǒng)一編碼、中藥材商品等級等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系。
中藥飲片包裝是保證中藥質(zhì)量的關(guān)鍵所在,通過實(shí)施對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制性GMP認(rèn)證,可以把先進(jìn)的現(xiàn)代管理理念引入各個環(huán)節(jié),通過規(guī)范生產(chǎn)工藝,實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),進(jìn)一步提高中藥飲片的質(zhì)量。
加大扶持力度,改善硬件設(shè)施。要改進(jìn)中藥飲片的包裝質(zhì)量,就必須提升飲片加工業(yè)的硬件設(shè)施。當(dāng)前,國家要加大對傳統(tǒng)中藥加工業(yè)的扶持力度,推動企業(yè)技術(shù)進(jìn)步,盡快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。近年來,中藥材價格不斷飆漲的背后,也暴露出中藥行業(yè)物流鏈條存在的問題,國家要出臺對中藥主產(chǎn)區(qū)相應(yīng)的扶持政策,建立專門的中藥物流體系,以控制中間環(huán)節(jié),避免不合理漲價。
加強(qiáng)科研創(chuàng)新,提升包裝水平。為使包裝后的中藥飲片便于運(yùn)輸、儲存、調(diào)劑、使用和管理,必須引進(jìn)現(xiàn)代包裝理念,加強(qiáng)科研創(chuàng)新,開發(fā)有特色的新型包裝。如實(shí)行PVC、鋁箔等中藥飲片的密封包裝、透明包裝,并規(guī)范包裝標(biāo)簽管理。
實(shí)行新型包裝后,由于飲片包裝上標(biāo)示有藥品的所有信息,飲片的外觀特性也能直觀地透過PVC材料看清楚,從而使飲片的監(jiān)管透明化,有利于中藥飲片的質(zhì)量追溯,推行中藥飲片的批準(zhǔn)文號管理,使中藥飲片的質(zhì)量真正處在監(jiān)管之中。
有利于藥房的現(xiàn)代化信息管理。中藥飲片包裝后由于采用了色標(biāo)控制規(guī)格,不同規(guī)格品種采用不同的顏色包裝,配方時一目了然,既縮短了時間,提高了工作效率,又減少了差錯,為中藥房走向現(xiàn)代化信息管理奠定了基礎(chǔ)。
有利于飲片的儲存、保管和運(yùn)輸。中藥飲片密封包裝后,有利于飲片的儲存、保管和運(yùn)輸。通過中包裝、外包裝,可減少飲片受空氣、陽光等自然因素的影響,減少在儲存保管期內(nèi)的質(zhì)量變化,防止飲片霉變、蟲蛀現(xiàn)象。在考察不同中藥飲片的穩(wěn)定性基礎(chǔ)上,可制定飲片的有效期,從而結(jié)束中藥購進(jìn)后使用無期限的現(xiàn)象。
有利于中藥創(chuàng)名牌。那些有實(shí)力、講誠信、重質(zhì)量、能創(chuàng)新的中藥飲片加工企業(yè),利用規(guī)范流暢的生產(chǎn)工藝、現(xiàn)代化的檢測手段,生產(chǎn)質(zhì)量符合要求、包裝規(guī)范的中藥飲片,就能提升飲片市場的整體層次,同時逐步創(chuàng)出自己的品牌,提高市場占有率。
有利于中藥飲片的出口,增強(qiáng)國際市場競爭力。我國是當(dāng)今世界上最大的天然藥物生產(chǎn)和使用國,雖然我國中藥材出口量大,但由于科技含量低、附加值小而創(chuàng)匯少。在各國紛紛提高中藥飲片準(zhǔn)入門檻的同時,作為原料供應(yīng)商的中藥飲片企業(yè),緊跟國際市場,轉(zhuǎn)變營銷觀念,通過規(guī)范中藥飲片包裝,使其適應(yīng)國際市場需求,能夠促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程。
近年來,我國的中藥材產(chǎn)量銳減、質(zhì)量下滑,也給中藥種植的科技化和規(guī)范化敲響了警鐘。因此,必須加強(qiáng)種植新技術(shù)的推廣應(yīng)用,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)種植的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化;隨著野生資源的加速枯竭,更要加強(qiáng)對中藥材新品種的培育及珍稀瀕危中藥資源的替代品研究,只有加強(qiáng)在生產(chǎn)、加工、包裝等各環(huán)節(jié)的全面創(chuàng)新與質(zhì)量控制,才能促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
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