加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境控制藥用復(fù)合卷膜質(zhì)量的好壞對于藥品的質(zhì)量和包裝效果都有重要影響，隨著人們對藥品的需求，藥品包裝材料也成為影響患者生命和健康的間接因素。因而要在藥用復(fù)合卷膜生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家及醫(yī)藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求藥用復(fù)合卷膜必須在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)條件的環(huán)境下生產(chǎn)制作，生產(chǎn)環(huán)境執(zhí)行動態(tài)監(jiān)控，工廠溫濕度、換風(fēng)次數(shù)、塵降菌數(shù)、壓差等參數(shù)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)、微生物性能等指標(biāo)符合要求。

建立完善的質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識教育，建立完善的質(zhì)量管理體系，對整個質(zhì)量管理體系均按照ISO9001進(jìn)行質(zhì)量管理。配備質(zhì)量控制過程必須的檢驗儀器，如測厚儀、電子天平、熱封儀、拉力試驗機(jī)、密封滲漏儀、摩擦系數(shù)儀、透濕透氧測定儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀等必備儀器，特別建立化學(xué)實驗室及菌檢室，控制每批產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)和微生物性能，對產(chǎn)品質(zhì)量具有完全監(jiān)控能力，對產(chǎn)品生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)實施監(jiān)控。

嚴(yán)把軟包裝原材料進(jìn)貨關(guān)由于軟包裝原材料質(zhì)量以及廠家和供應(yīng)商的變化會對藥品軟包裝質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，因此必須對原材料供應(yīng)商加強(qiáng)現(xiàn)場控制管理，對供應(yīng)商進(jìn)行定期評價和審核。每年由采購部門編制《供方評價計劃表》，品管部根據(jù)《供方評價計劃表》編制《供方現(xiàn)場質(zhì)量審核計劃表》。印刷企業(yè)審核組負(fù)責(zé)實施審核并編制《供方質(zhì)量審核報告》，采購人員負(fù)責(zé)在評價計劃規(guī)定的時間內(nèi)，依據(jù)《合格供方評價辦法及標(biāo)準(zhǔn)》、《供方質(zhì)量審核報告》對供方進(jìn)行評價，并編寫《供方評價報告》。采購部門依據(jù)《供方評價報告》編制《合格供方名單》和《不合格供方名單》報總經(jīng)理批準(zhǔn)。供方應(yīng)及時制定整改計劃，并將其作為下次現(xiàn)場質(zhì)量審核和評價的依據(jù)之一。

對產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量全程控制為保證產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量保證部門應(yīng)配備專業(yè)過程控制人員，對每個生產(chǎn)品種進(jìn)行全過程控制，新產(chǎn)品從制版、樣品制作、客戶確認(rèn)、客戶反饋；老產(chǎn)品從產(chǎn)品印刷、復(fù)合、分切、制袋到包裝過程對每道產(chǎn)品工序進(jìn)行跟蹤檢驗，合格產(chǎn)品才能進(jìn)入下道工序，嚴(yán)防不合格品流出。

重視藥用復(fù)合卷膜成品檢驗，保證出廠產(chǎn)品100%合格對生產(chǎn)的成品，在入庫前，有成品檢驗人員按照國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥企業(yè)要求進(jìn)行逐項抽樣檢驗（需要周期性檢驗的項目除外）,全部合格才能對外出《合格報告單》，《合格報告單》需品質(zhì)保證部門責(zé)任人審核，經(jīng)理確認(rèn)才能生效，工廠憑《合格報告單》入庫，倉庫保管員憑《合格報告單》接收貨物并發(fā)貨，不合格的物品倉庫拒絕接收和發(fā)貨。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，每年印刷企業(yè)應(yīng)定期把產(chǎn)品送到國家食品藥品監(jiān)督管理局歸口的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項檢測。每年對各質(zhì)量控制工序檢驗人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，規(guī)范操作，持證上崗。

復(fù)合膜檢測控制要領(lǐng)目前，藥品軟包裝用復(fù)合膜的生產(chǎn)主要依據(jù)國家醫(yī)藥行業(yè)YBB系列標(biāo)準(zhǔn)，如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00132002，藥品軟包裝用復(fù)合膜通則，結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)，對藥品軟包裝用復(fù)合膜的質(zhì)量檢測控制的主要項目加以闡釋。

表觀質(zhì)量控制：

（1）藥用復(fù)合卷膜表面不允許有穿孔、異物、異味、粘連、涂層不均勻、復(fù)合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟物等缺陷。穿孔、復(fù)合層間分離、明顯損傷不僅是外觀質(zhì)量，而且會增加透氣，透濕性能。粘連異物、異味、臟物不符合藥品的衛(wèi)生性能，涂層不均、氣泡則是單純表觀質(zhì)量，主要檢查方式以目測法為主。

（2）印刷的文字和圖案清晰、完整、色彩均勻，無明顯色差，套印位置偏差不大于0.5mm。隨著藥品的商品化程度的提高，印刷設(shè)計向精細(xì)化方面發(fā)展，因此對印刷要求逐步提高。套印精度一般可用精度為0.1mm的20倍放大鏡，精確套準(zhǔn)要求常在±0.3mm范圍內(nèi)，對于此要求不同的醫(yī)藥企業(yè)常有不同標(biāo)準(zhǔn)。對于色差的控制可以說是此項控制的重點，色差問題不但會給患者帶來藥品真?zhèn)蔚睦Щ螅€會給包裝材料生產(chǎn)方和使用方造成重大損失，對此，筆者強(qiáng)烈建議采用標(biāo)準(zhǔn)光源下雙方簽定的帶有色差限度的標(biāo)準(zhǔn)樣品卡以指導(dǎo)生產(chǎn)，考慮到使用壽命和顏色變化帶來的影響，一年更新一次是必要的。

（3）卷筒應(yīng)緊實，不應(yīng)出現(xiàn)卷芯自由脫落或松動，卷筒兩端面錯位等問題。不平整度如果大于2mm，將可能造成制袋或醫(yī)藥企業(yè)在制袋或包裝藥品時圖案錯位，或者光標(biāo)跟蹤不上，造成廢次品。卷筒不實、卷芯脫落或松動將無法制袋、包裝，必須重新復(fù)卷。

在生產(chǎn)中需要注意質(zhì)量控制措施:

①不同材料選擇不同的分切收卷張力，結(jié)合相應(yīng)的設(shè)備進(jìn)行驗證，并最終形成SOP。

②對于卷芯的紙管，在濕度不穩(wěn)定的氣候條件下，建議在35～45℃的固化間烘干后使用，材料的使用率可能會相差5%～10%。